三、新申请麻醉药品和精神药品生产企业，请按照我局网站上公布的行政许可程序整理上报资料。申请定点生产麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，经我局受理、初审后上报国家局，由国家局决定是否予以许可。对申请定点生产第二类精神药品制剂的由我局决定是否予以许可。
四、按照
《条例》和
《生产管理办法》的规定，《药品生产许可证》生产范围中需载明麻醉药品和精神药品。从事麻醉药品和精神药品生产企业，取得资格确认证明文件或定点生产批准证明文件后，按照我局网站上公布的“《药品生产许可证》增加特殊管理药品生产范围”程序，办理许可证增项。
五、麻醉药品和精神药品定点生产企业应于每年10月底前向我局报送下一年度麻醉药品和精神药品生产计划和麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料需用计划，每年5月底前向我局报送麻醉药品和精神药品生产调整计划和麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料需用调整计划。不报生产计划和需用计划以及所报计划未经批准的不得生产和购用麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料。
六、非药品生产企业购买咖啡因，请按我局网站上公布的“非药品使用咖啡因原料购用证明核发”程序整理资料，向我局提出申请，由我局决定是否予以许可。
七、各麻醉药品和精神药品定点生产企业必须严格按照国家局批准的生产和需用计划，生产和购用麻醉药品和精神药品。除生产的小包装原料可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业外，所生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能销售给具有合法使用资格的制剂生产企业和经批准购用的其他单位；麻醉药品和第一类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、经批准直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业以及经批准购用的其他单位；第二类精神药品原料只能销售给具有合法经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业，以及按照备案需用计划销售给第二类精神药品制剂生产企业和经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业；第二类精神药品制剂只能销售给具有合法经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。经营活动中必须建立购买方销售档案，并不得以现金交易。
