北京市药品监督管理局关于贯彻实施
《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和
精神药品生产管理办法(试行)》的通知
（京药监安[2005]151号）
各分局，各麻醉药品和精神药品定点生产企业、各麻醉药品和精神药品原料需用单位：
《
麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称
《条例》）已经国务院颁布并于2005年11月1日正式实施。为配合
《条例》的实施，国家食品药品监督管理局近期制定下发了《
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（以下简称
《生产管理办法》）（国食药监安[2005]528号）。现将
《生产管理办法》及我局贯彻实施
《条例》和
《生产管理办法》的有关要求下发给你们，请认真贯彻执行。
一、按照国家食品药品监督管理局制定下发的
《生产管理办法》要求，已批准从事麻醉药品和精神药品生产企业，应当自2005年11月1日至2006年4月30日申请办理定点生产手续并取得资格确认证明文件。
二、各麻醉药品和精神药品定点生产企业，应对照
《条例》和
《生产管理办法》规定的条件设施及管理要求进行自查，制定整改措施。麻醉药品、第一类精神药品生产企业和第二类精神药品原料生产企业按照我局网站上公布的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料生产资格初审”程序，按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局。多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报其它相同的资料。我局按照行政许可程序的规定，对资料进行初审后转报国家食品药品监督管理局，由国家局进行资格确认；第二类精神药品制剂定点生产企业按照我局网站上公布的“第二类精神药品制剂定点生产资格批准”程序按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局，由我局进行资格确认。
