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卫生部药政管理局关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知

  2.1.2.4 精密度:批内瓶间差 CV≤3%。批间相对极差 ≤5%。
  2.1.2.5 试剂空白吸光值:≤0.08(光径1.0cm)
  2.1.2.6 稳定性:复溶后在说明书规定稳定期末测定结果达到上述指标。
  2.2 高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(选择性沉淀法)
  2.2.1 检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-
  1.5.11 逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.2.2 以下指标按检品说明书提供的手工方法进行测定。
  2.2.2.L 反应速度:平衡时间≤10分钟。
  2.2.2.2 测定线性范围:2.60mmol/L(100mg/dl)
  2.2.2.3 精密度:批内瓶间差 CV≤5% 批间相对极差 ≤6%
  2.2.2.4 准确度:与已知偏差方法测定结果比较偏差≤10%。
  2.2.2.5 试剂空白吸光值:≤0.08(光径1.0cm)
  2.2.2.6 稳定性:复溶后在说明书规定的稳定期末测定结果达到上述指标。
  2.3 甘油三酯试剂盒(酶比色法)
  2.3.1 检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.3.2 以下指标按检品说明书提供的手工方法进行测定。
  2.3.2.1 反应速度:平衡时间≤10分钟。
  2.3.2.2 测定线性范围:8.89mmol/L(800ml/dl)
  2.3.2.3 精密度:批内瓶间差 CV≤4% 批间相对极差≤6%
  2.3.2.4 准确度:相对偏差≤10%。
  2.3.2.5 试剂空白吸光值:≤0.10(光径1.0cm)
  2.3.2.6 稳定性:复溶后在说明书规定的稳定期末测定结果达到上述指标。
  2.4 尿酸试剂盒(酶比色法)
  2.4.1 检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-
  1.5.11 逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.4.2 以下指标按检品说明书提供的手工方法进行测定。
  2.4.2.1 测定线性范围:0~1.19mmol/L(0~20mg/dl)
  2.4.2.2 精密度:批内瓶间差 CV≤4% 批间相对极差 ≤5%
  2.4.2.3 准确度:回收率 100±5%
  2.4.2.4 试剂空白吸光值:A<0.30(光径1.0cm)


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