1．5 检品必须附有印刷清晰的说明书。说明书应包括下列内容：
1．5．1 名称：必须用统一的规范名称，亦可同时附商品名。
1．5．2 用途
1．5．3 测定原理和技术要求并附主要参考文献。
1．5．4 应列出试剂或试剂盒内包装的
1．5．4．1 组分名称、量、浓度或比例
1．5．4．2 使用方法
1．5．4．3 所附标准物、参考物应经检定合格并说明浓度，测定方法。
1．5．4．4 有无加入稳定剂、防腐剂、填充剂。
1．5．5 仪器：说明应使用何种仪器或适用于何种仪器进行测定。
1．5．6 标本要求
1．5．6．1 标本种类和采集要求。
1．5．6．2 如需加入抗凝剂、防腐剂，应说明其名称及用量。
1．5．6．3 标本保存、处理和运送要求。
1．5．7 测定步骤，详细叙述测定的每一步骤，应包括：
1．5．7．1 必须由用户配制应用液时，应具体说明配制方法，保存条件和稳定期。
1．5．7．2 测定条件
1．5．7．3 标准：应包括标准物、校准物的选择及其使用方法，空白管的配制和标准曲线的绘制。
1．5．7．4 如有需预处理的步骤应加以详述。
1．5．7．5 含干扰物标本的特殊处理。
1．5．7．6 结果计算：包括运算中每一步骤或运算系数的解释，并附举例说明。
1．5．8 注意事项。
1．5．9 贮存条件及效期。
1．5．10 性能特征：
1．5．10．1 准确度(用回收率或对比试验)、精密度、特异性、受干扰程度、测定范围。
1．5．10．2 参考范围(人群调查结果或参考文献)。
1．5．11 生产单位名称、地址、邮编、电话。
2．质量检定暂行标准：
2．1 总胆固醇试剂盒(酶比色法)
2．1．1 检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1．1－1．5．11 逐项审核，如有不符合要求的项目或内容，则具体指出。
2．1．2 以下指标按检品说明书提供的手工方法测定。
2．1．2．1 反应速度：平衡时间≤10分钟。
2．1．2．2 测定线性范围：10．40mmol／L(400mg／dl)。
2．1．2．3 准确度：与国家认可的胆固醇标准物的标定值比较，偏差＜5％。
