临床化学诊断试剂类：
总胆固醇试剂盒(酶比色法)、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(选择性沉淀法)、甘油三酯试剂盒(酶比色法)、尿酸试剂盒(酶比色法)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒(连续监测法)。
二、申报步骤：
1．有上述品种的生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请(见附件二)，按表格要求填写后于一九九四年十月底前寄至卫生部临床检验中心。并按规定交纳检定费。
2．在申请的同时，按附件三“第二批临床检验体外诊断试剂质量检定暂行标准”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间(由部临检中心另行通知)，送到卫生部临床检验中心进行检定。
3．经检定合格的生产单位，要向我部提出生产的申请，按附件四的要求准备好资料，一式三份报卫生部药品审评中心进行技术审查，并按规定交纳审评费。经综合审查符合要求的品种，由卫生部批准发给生产批准文号。
4．生产临床检验体外诊断试剂的生产企业，应按照卫药发(1994)第1号文中“体外诊断试剂生产企业验收标准’进行自查，然后向当地卫生行政部门提出验收申请，经验收合格后，由当地卫生厅(局)核发《药品生产企业许可证》，生产范围注明：体外诊断试剂。获得《药品生产企业许可证》的企业本可获品种的生产批准文号。
5．凡已列入第二批审批管理范围的体外诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，从1995年6月1日起没有批准文号的体外诊断试剂不得销售和使用。
附件三：
第二批临床检验体外诊断试剂质量检定暂行标准
1．送检要求
1．1 检品应为批量产品，每批不少于100盒。
1．2 送检量：检品应从连续三批产品中随机取样，其中一个批号送检量为40个小包装，若为大包装，送样量不得少于25瓶。另两个批号送样量为各10个小包装，若为大包装，送样量不得少于各5瓶。(小包装指工作试剂容量≤20ml／包装，大包装指工作试剂容量＞20ml／包装)。
1．3 检品的外包装应完整牢固，并印有产品名称、生产批号、失效日期、保存条件及生产单位名称。印刷应清晰。
1．4 试剂或试剂盒的内包装应配置齐全。应有印刷清晰的标签，牢固贴于容器表面，标签内容包括：品名、批号、失效日期。
