卫生部药政管理局关于整顿第二批
临床检验体外诊断试剂的通知
（1994年10月6日 卫药政发[1994]第444号）
各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)，总后卫生部：
根据我部卫药发(1992)第1号“
关于加强诊断药品审批管理的通知”的要求，经过两年多的努力，第一批临床检验体外诊断试剂的整顿管理工作已基本结束。卫药发(1993)第5号“关于临床检验体外诊断试剂生产批准文号的公告”将第一批经整顿并被批准获得《药品生产企业许可证》的生产单位及这些企业获得生产批准文号的品种已予以公布。
为了进一步加强诊断试剂的监督管理，确保体外诊断试剂的准确、灵敏、稳定，从今年十月起对第二批临床检验体外诊断试剂实行审批管理，具体内容如下：
一、申报品种：总胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白试剂盒、甘油三酯试剂盒、尿酸试剂盒、门冬氨酸氨基转移酶试剂盒。有关质量检定标准和审批程序等事项详见附件一至四。
二、凡生产体外诊断试剂的单位必须获得《药品生产企业许可证》后方可生产。
三、1992年以前就已上市的老品种(见附录)，按照整顿要求逐批进行管理。其它产品一律需经审批后方可生产。
请通知有关生产、销售单位按通知要求办理，同时各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应进一步加强对本地区体外诊断试剂的质量监督工作。
附件：一、第二批临床检验体外诊断试剂申报品种范围及程序
二、临床检验体外诊断试剂检定申请表（略）
三、第二批临床检验体外诊断试剂质量检定暂行标准
四、临床检验体外诊断试剂生产申请表及申报资料要求(略)
卫生部药政管理局
一九九四年十月六日
附件一：
第二批临床检验体外诊断试剂申报品种范围及程序
一、申报品种范围：
