进口药品管理办法
（１９９０年１１月２日卫生部发布）
第一章 总则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《
中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合
药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
