*注：本篇法规中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”的规定已被《国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（发布日期：2006年10月20日 实施日期：2006年10月20日）废止
*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日 实施日期：2007年1月31日）废止国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
（国药管安〔1999〕425号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：
一、审核登记工作程序
（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。
（二）国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家，依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》，起草统一的非处方药药品使用说明书，经国家药品监督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。
（三）国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后，各有关药品生产企业（进口药品由生产厂商授权中国的总代理商），应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料：
1、《非处方药药品审核登记申请表》（附件3，下称《申请表》）；
2、药品批准文号批件（复印件）、药品生产许可证复印件）；
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿）；
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
（四）2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准，依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》（附件4，下称《登记证书》）。
（五）省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装（设计稿）统一抄报国家药品监督管理局（两份）、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
