第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
第五章 实验方案的制定和实施
第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
（一）实验方案的名称；
（二）实验目的：
（三）实验负责人姓名；
（四）实验对象的基本属性和选择标准：
（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（八）观察指标的检测频率和方法；
（九）数据统计处理方法；
（十）结果分析与讨论；
（十一）实验资料的保存地点及保密要点。
第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。
第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
第六章 实验室管理制度
第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
（一）实验室环境保护及安全管理制度；
（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；
（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；
（四）剧毒药品管理制度；
（五）废弃物处理与管理制度；
（六）技术资料保管制度；
（七）仪器设备使用与管理制度；
（八）动物实验室管理制度。
第七章 附则
第二十一条 本规范自发布之日起实施。
