27．胆汁收集应严格控制次数，每日最多不超过3次。严禁熊只处于病态及手术部位感染时收集胆汁。胆汁收集的器具、收集人员的操作必须符合卫生要求。收集的胆汁要置于密闭容器内，防止污染。
收集的胆汁必须在符合要求的条件下，经预处理后，在规定的温度范围内用适当的方法干燥。
28．每一批熊胆粉均应有一份能反映生产各环节的完整记录，内容包括：药品名称、生产日期、批号、胆汁收集的熊号及各自的收集量、加工操作的步骤及采取的特殊措施、检验日期及报告、分装日期及规格、包装日期及数量等，并附一张加盖批号的标签。
29．生产操作人员应及时如实填写操作记录，要求内容真实、数据准确、字迹清晰，有操作人和复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章并须使被更改的部分可以辨认。操作记录自该批熊胆粉包装完毕之日起保存三年。
30．熊胆粉生产企业必须建立熊的饲养管理、疾病防治、手术条件、消毒管理、安全制度等管理制度，制订各级各类人员的岗位责任制、熊胆粉生产工艺规程以及胆汁收集、预处理、烘干和熊胆粉分装、包装等各工序的岗位操作规程，保证生产的有序进行。
五、包装和标签
31．只有既符合工艺要求又符合质量标准规定的熊胆粉方可进行包装和贴签。
32、熊胆粉的外包装应选用铁听或铝听，内包装应采用密封性能好、有一定透明度的医用或食品包装材料。
33．熊胆粉的标签、说明书应有品名、注册商标、批准文号、规格、适应症、用法、用量、贮藏、注意事项、批号、生产单位等内容。标签和说明书的内容应报当地卫生行政部门审定。
34．包装材料、标签和说明书应由专人负责、严格验收、专人保管、专库(柜)存放、专人领取、计数发放、领发人均应签字。包装或贴签后，应核对包装材料和标签的实用数与剩余之和是否同领用数相符，污损、已打批号未使用的标签应登记并及时销毁，经负责人核实、签字。
六、质量管理
35．熊胆粉生产企业应当设立质量检验部门，配备与熊胆粉检验相适应的检验仪器、设备，负责生产过程中的质量监控和成品的质量检验。
36．熊胆粉生产企业必须在熊胆粉生产的各环节、各工序建立质量管理和质量责任制度，推行生产过程中的全面质量管理，设立各工序兼职质检员，监督、检查本工序的质量管理，通过各环节把质量关，保证最终产品的质量。
37．质量检验部门要建立质检部门工作制度、质量管理制度、质量分析制度，制定检验规程、抽样办法、检验记录及检验报告书写及管理办法以及标准品、对照品、检定菌、标准溶液管理办法，保证质检工作有序地开展。
