国家药品监督管理局关于印发
《药品研究实验记录暂行规定》的通知
（2000年1月3日 国药管安[2000]1号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。
三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。
特此通知
国家药品监督管理局
二000年一月三日
药品研究实验记录暂行规定
第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《国家
档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
