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卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

  (5)辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)使用面积20平方米以上;
  (6)档案管理室使用面积15平方米以上。
  2、人类精子库仪器设备配制基本标准
  (1)能储存1万份精液标本的标本储存罐;
  (2)程序降温仪1套;
  (3)34升以上液氮罐2个;
  (4)精子运输罐3个以上;
  (5)37摄氏度恒温培养箱和水浴箱各1台;
  (6)超净台2台;
  (7)相差显微镜1台;
  (8)恒温操作台1套;
  (9)离心机1台;
  (10)电子天平1台;
  (11)加热平台及搅拌机各1台;
  (12)计算机1台及文件柜若干个;
  (13)冰箱1台;
  (14)纯水制作装置1套(或所在机构具备);
  (15)精液分析设备。
  3、人类精子库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技术和相关设置。
  (五)管理。
  1、业务管理
  人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、用精机构反馈的受精者妊娠结局及子代信息的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,防止血亲通婚。具体包括:
  (1)建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;
  (2)按流程顺序作好记录;
  (3)作好档案管理:精子库档案管理应设专用计算机,所有资料应备份,文字资料应放置整齐有序,注意防火、防盗及保密。人类精子库资料应永久保存;
  (4)严格控制每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只能提供5名不育妇女使用,待受者结局信息反馈后,再以递减方式(下次提供的受者人数=5名受者-其中已受孕人数)决定下一轮发放的数量,以确保每一供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕;
  (5)精子库必须将供精者的主要信息如:姓名、年龄、身份证号和生物学特性的标志等上报精子库中央信息库,予以备案,信息库工作人员必须对各精子库提供的信息保密;
  (6)各精子库必须将拟定的供精候选人身份情况上报精子库中央信息库,信息库必须在10个工作日内反馈信息,以确保供精者只在一处供精;
  (7)做好随访工作:每月定期收集用精机构精液标本使用情况并记录受精者的有关反馈信息,包括受者妊娠、子代的发育状况、有无出生缺陷及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等。
  2、质量管理
  (1)人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛查,保证所提供精子的质量;
  (2)人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,包括业务和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书(包括采集和供应范围等)等;
  (3)必须定期或不定期对人类精子库进行自查,检查人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及档案资料管理情况等,并随时接受审批部门的检查或抽查。
  3、保密原则
  (1)人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密;
  (2)除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供精者的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经人类精子库机构负责人批准,并隐去供精者的社会身份资料;
  (3)除精子库负责人外,其他任何工作人员不得查阅有关供精者身份的资料和详细地址。
  二、人类精子库技术规范
  (一)供精者基本条件。
  1、供精者必须原籍为中国公民;
  2、供精者赠精是一种自愿的人道主义行为;
  3、供精者必须达到供精者健康检查标准;
  4、供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。
  (二)自精保存者基本条件。
  1、接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者和少、弱精症者。
  2、出于“生殖保险”目的:
  (1)需保存精子以备将来生育者;
  (2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前,以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育等情况下要求保存精液。
  3、申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响,并签订知情同意书。
  (三)人类精子库不得开展的工作。
  1、人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液;
  2、人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液;
  3、人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后,才能提供临床使用;
  4、人类精子库不得实施非医学指征的,以性别选择生育为目的的精子分离技术;


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