消毒药械和医疗卫生用品审批程序
（１９９２年８月３１日 卫生部令第２２号发布）
为贯彻《
中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《
消毒管理办法》，加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理，凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请，获得卫生许可证。
一、范围
１、消毒药剂和消毒器械包括：
（１）在国内生产，未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械；
（２）已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分，剂型或型号；
（３）国内新研制的消毒药剂、消毒器械；
（４）进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。
２、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。
二、申报
凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药剂卫生许可申请表”或消毒器械卫生许可申请表”（格式见附件），按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）在一个月内签署初审意见（包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等）后报卫生部审批。
凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者，由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”（该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制），按要求提供申报资料，由当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人，需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请，并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。
三、申报资料项目
