（六）来源于疫区的医用特殊物品入境。
四、下列情况的医用特殊物品出入境，由省、自治区、直辖市卫生行政部门科教处负责办理准出入境证明：
（一）不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品出境；
（二）任何小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品入境；
（三）按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及1－2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品出入境；
（四）人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）出入境；
（五）细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
五、办理医用特殊物品准出入境证明，应提前30个工作日向卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：
（一）医用特殊物品出入境申请函；
（二）物品具体情况（名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等）；
（三）如涉及人体物质或科研样品出入境，需填写《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》；
（四）项目批准文件复印件；
（五）项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件（中、英对照）；
（六）项目申请人与国内各研究机构协议复印件；
（七）参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件；
（八）正式研究方案；
（九）知情同意书及受试者签名件复印件；
（十）实验室安全等级证明；
（十一）国家食品药品监督管理局新药临床试验批件（涉及新药国际多中心临床研究时提供）；
（十二）审批机关要求的其他文件。
六、办理人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）的准出入境证明，应向省、自治区、直辖市卫生行政科技主管部门提出申请，并提交国内和国外医疗机构的相关证明（外文文本需提供中文对照）。
七、涉及中国人民解放军系统的个人或单位，按照上述规定，由总后卫生部科技主管部门负责受理。
