3、库内采用货架或设置垫板。
4、有特殊贮存要求的物料,存放能符合有关规定。
四、检验部门:
1、化验室面积应与生产品种的检测要求相适应。
2、应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等。
3、各检测室应按测试要求,分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。
五、设备:
1、设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求,与反应物料不起化学反应,与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀。
2、设备按工艺流程布置合理、间距恰当,便于操作和维修。
3、对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施。
4、电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装。
5、各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。
(三)生产管理
一、技术文件:
1、生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件,由厂部公布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料,必须有严格的审核、批准、档案管理制度。
2、产品艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)三级签章;岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字,按规定审批、存档。
3、修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度,文字记录资料等存档。
二、按标准组织生产:
必须按法定的质量标准、工艺规程及处方组织生产,不得低限投料,偷工减料。
三、生产过程监控:
1、有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度,并定期进行监控与检查,记录完整。
2、进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准,应有验收制度和交接人签字。
3、各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐,凭交接单收发,并有收发台帐。不合格者单独存放,明显标记。投料称量、计算有复核制。
四、生产记录:
1、按工艺程序、操作要点编制生产记录表(卡),经技术科审核后发放使用,并留样存档。
2、记录填写真实、及时、正确、无空格,签名完整、字迹清晰,无撕毁,更改有签章。
3、按规定编制生产批号,按批号整编生产原始记录并归档,保存至产品质量负责期后一年。
|