国家食品药品监督管理局关于进一步加强
亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知
（国食药监市[2003]258号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶（以下简称“凝胶”）产品的市场监管，2003年8月，我局召开了由部分省（市）药监部门参加的关于查处伪造凝胶检验报告书案件工作分析会，就前一阶段凝胶案件查处工作和当前市场整治情况进行了研究、分析。通过前一阶段的治理，凝胶产品市场秩序得到一定规范，但仍存在一些严重问题。特别是产品经营、使用方面还较为混乱，一些单位进货和销售渠道不规范，没有购销记录或记录不全，无证经营和假劣产品依然存在。
为加强对凝胶产品的监管，原国家药品监督管理局曾先后发出《关于
加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》（国药监械〔2002〕409号）和《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》（国药监市〔2003〕10号）。根据各地反馈的情况，我局认为，必须进一步加强对凝胶市场监管，迅速严厉查处违法违规销售使用凝胶产品行为，切实保障产品安全可靠。为此通知如下：
一、各级药监部门务必高度重视凝胶产品市场整治工作重要性。凝胶作为《国家重点监管医疗器械目录》产品之一，产品质量直接关系使用者的健康和安全。加强对凝胶产品的监督，严厉查处生产、经营、使用无证产品行为，是“食品药品放心工程”的一项重要内容。为此，各级药监部门要本着对人民高度负责的精神，充分认识加强凝胶产品监管的重要性，增强责任感和紧迫感，采取切实有效措施，开展市场整治工作。
二、各级药监部门要继续加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，彻底清理非法产品。要了解和掌握辖区内凝胶产品经营和使用单位情况。继续按照《
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》要求，加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，重点检查经营和使用单位的资质、证照，进货渠道、记录及凭证，检查产品证照是否齐全，产品包装等标识是否符合要求。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《
医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。
