三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《
药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab) 2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
