二、临床试验进行阶段
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│ 临床试验保存文件 │研究者 │申办者 │
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│21 │研究者手册更新件 │保存 │保存 │
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│22 │其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情 │保存 │保存 │
│ │况通知)的更新 │ │ │
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│23 │新研究者的履历 │保存 │保存原件│
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│24 │医学、实验室检查的正常值范围更新 │保存 │保存 │
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│25 │试验用药品与试验相关物资的运货单 │保存 │保存 │
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│26 │新批号试验药物的药检证明 │ │保存原件│
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│27 │监查员访视报告 │ │保存原件│
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│28 │已签名的知情同意书 │保存原件│ │
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│29 │原始医疗文件 │保存原件│ │
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│30 │病例报告表(已填写，签名，注明日期) │保存副本│保存原件│
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│31 │研究者致申办者的严重不良事件报告 │保存原件│保存 │
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│32 │申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事│保存 │保存原件│
│ │件报告 │ │ │
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│33 │中期或年度报告 │保存 │保存 │
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│34 │受试者签认代码表 │保存原件│ │
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│35 │受试者筛选表与入选表 │保存 │保存 │
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│36 │试验用药品登记表 │保存 │保存 │
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│37 │研究者签名样张 │保存 │保存 │
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三、临床试验完成后
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│ 临床试验保存文件 │研究者│申办者 │
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│38│试验药物销毁证明 │保存 │保存 │
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│39│完成试验受试者编码目录 │保存 │保存 │
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│40│稽查证明件 │ │保存原件│
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│41│最终监查报告 │ │保存原件│
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│42│治疗分配与破盲证明 │ │保存原件│
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│43│试验完成报告(致伦理委员会国家食品药品监督管理局)│ │保存原件│
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│44│总结报告 │保存 │保存原件│
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