*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知
（国食药监注[2003]141号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《
中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《
药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二00三年七月八日
附件： 新药监测期期限表(试行)
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┃期限│ 中药、天然药物 │ 化学药品 │ 治疗性生物制品 │ 预防性生物制品 ┃
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┃5年 │1.未在国内上市销售的从中 │1.未在国内外上市销售的药品： │1.未在国内外上市销售的生物制品。 │1.未在国内外上市销售的疫 ┃
┃ │药、天然药物中提取的有效成│1.1 通过合成或者半合成的方法制 │ │苗。 ┃
┃ │份及其制剂。 │得的原料药及其制剂； │ │ ┃
┃ │ │1.2 天然物质中提取或者通过发酵 │ │ ┃
┃ │ │提取的新的有效单体及其制剂； │ │ ┃
┃ │ │1.3 用拆分或者合成等方法制得的 │ │ ┃
┃ │ │已知药物中的光学异构体及其制剂。│ │ ┃
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┃4年 │2.未在国内上市销售的来源 │1.4 由已上市销售的多组份药物制 │2.单克隆抗体。 │2.DNA疫苗。 ┃
┃ │于植物、动物、矿物等药用物│备为较少组份的药物。 │3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 │3.已上市销售疫苗变更新的 ┃
┃ │质制成的制剂。 │1.5 新的复方制剂。 │4.变态反应原制品。 │佐剂。 ┃
┃ │4.未在国内上市销售的中药 │2.改变给药途径且尚未在国内外上 │5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通 │4.由非纯化或全细胞（细 ┃
┃ │材新的药用部位制成的制剂。│市销售的制剂。 │过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 │菌、病毒等）疫苗改为纯化或┃
┃ │5.未在国内上市销售的从中 │3.已在国外上市销售但尚未在国内 │6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 │者组份疫苗。 ┃
┃ │药、天然药物中提取的有效部│上市销售的药品： │7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生 │5.采用未经国内批准的菌毒 ┃
┃ │位制成的制剂。 │3.1 已在国外上市销售的原料药及 │物制品。 │种生产的疫苗 ┃
┃ │6.未在国内上市销售的由中 │其制剂（国外上市未满2年者）。 │8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 │6.已在国外上市销售但未在 ┃
┃ │药、天然药物制成的复方制剂│ │9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均 │国内上市销售的疫苗。 ┃
┃ │（传统中药复方制剂除外）。│ │未上市销售的制品。 │7.采用国内已上市销售的疫 ┃
┃ │7.未在国内上市销售的由中 │ │10.与已上市销售制品制备方法不同的制品。 │苗制备的结合疫苗或者联合疫┃
┃ │药、天然药物制成的注射剂。│ │11.首次采用DNA重组技术制备的制品。 │苗。 ┃
┃ │ │ │12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射 │8.与已上市销售疫苗保护性 ┃
┃ │ │ │途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。│抗原谱不同的重组疫苗。 ┃
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┃3年 │8.改变国内已上市销售药品 │3.1 已在国外上市销售的原料药及 │14.改变给药途径的生物制品(不含12) │9.更换其他已批准表达体系 ┃
┃ │给药途径的制剂。 │其制剂(国外上市超过2年者)。 │ │或者已批准细胞基质生产的疫┃
┃ │9.改变国内已上市销售药品 │3.2 已在国外上市销售的复方制剂 │ │苗。 ┃
┃ │剂型的制剂(工艺有质的改变 │。 │ │10.改变灭活剂（方法）或者 ┃
┃ │者)。 │3.3 改变给药途径并已在国外上市 │ │脱毒剂（方法）的疫苗。 ┃
┃ │10.改变国内已上市销售药品 │销售的制剂。 │ │11.改变给药途径的疫苗。 ┃
┃ │工艺的制剂(工艺有质的改变 │4. 改变已上市销售盐类药物的酸 │ │ ┃
┃ │者) │根、碱基(或者金属元素)，但不改变│ │ ┃
┃ │ │其药理作用的原料药及其制剂。 │ │ ┃
┃ │ │5. 改变国内已上市销售药品的剂 │ │ ┃
┃ │ │型，但不改变给药途径的制剂（采用│ │ ┃
┃ │ │特殊制剂技术者）。 │ │ ┃
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┃不设│3.中药材的代用品。 │3. 已在国外上市销售但尚未在国内 │13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径 │12.改变国内已上市销售疫苗 ┃
┃ │6.未在国内上市销售的由中 │上市销售的原料药（其制剂已在国内│的生物制品。 │的剂型，但不改变给药途径的┃
┃ │药、天然药物制成的复方制剂│上市销售）。 │ │疫苗。 ┃
┃ │（传统中药复方制剂）。 │5. 改变国内已上市销售药品的剂 │ │13.改变免疫剂量或者免疫程 ┃
┃ │9.改变国内已上市销售药品 │型，但不改变给药途径的制剂（普通│ │序的疫苗。 ┃
┃ │剂型的制剂(工艺无质的改变 │制剂）。 │ │14.扩大使用人群（增加年龄 ┃
┃ │者)。 │ │ │组）的疫苗。 ┃
┃ │10.改变国内已上市销售药品 │ │ │ ┃
┃ │工艺的制剂(工艺无质的改变 │ │ │ ┃
┃ │者)。 │ │ │ ┃
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