*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于划归
医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
（国食药监械[2003]140号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：
一、根据《
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）第
六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在2003年12月31日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。
