*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日 实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发
《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
（国药监械[2003]119号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《
医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二00三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《
医疗器械注册管理办法》第
十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《
医疗器械注册管理办法》第
十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
