4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在产品标签或说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
二、兽药名称
1、兽药通用名
兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2、商品名
系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
三、性状
性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
四、 药理作用
包括药效学和药动学等。
药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
五、适应症或功能与主治
依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
六、用法与用量