*注：本篇法规已被《药品生产监督管理办法》（发布日期：2004年8月5日 实施日期：2004年8月5日）废止国家药品监督管理局令
（第37号）
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二00二年十二月十一日
药品生产监督管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
