*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》（发布日期：2007年4月19日 实施日期：2007年4月19日）废止，废止日期为2007年6月1日国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
（国药监办[2002]324号）
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于
规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《
中华人民共和国药品管理法》及《
医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2.临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
