３．３ 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
４．抽样的准备工作
４．１ 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
４．２ 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
４．３ 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
４．４ 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
４．５ 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
５．抽样的一般步骤
５．１ 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
５．２ 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
５．３ 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
５．４ 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
５．５ 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
５．６ 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
５．７ 填写《抽样记录及凭证》。
６．取样工具和盛样器具
直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
６．１ 取样工具
６．１．１ 原料药的取样工具
６．１．１．１ 固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
６．１．１．２ 液体原料药的取样工具
低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
６．１．２ 制剂的取样工具
无特殊取样工具。
６．２ 盛样器具
原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋（盒、箱）等适宜器具盛样。
７．抽样批的确定
７．１ 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
７．２ 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：
７．２．１ 简单随机抽样
如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从１开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准ＧＢ１０１１１－８８）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
７．２．２ 分层比例随机抽样
如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为Ａ、Ｂ、Ｃ三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如１：２：３），算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从１开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见７．２．１项）。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
７．３ 针对性抽样（非随机抽样）
当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
８．抽样单元数（ｎ）的确定
８．１ 原料药
８．１．１ 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（ｎ）的确定
８．１．１．１ 当一批药品的包装件数（Ｎ）不多于１００件时，抽样单元数（ｎ）按下表确定：
Ｎ ｎ
１ １
２～５ ２
６～１０ ３
１１～２０ ４
２１～３０ ５
３１～４０ ６
４１～５０ ７
５１～７０ ８
７１～９０ ９
９１～１００ １０
８．１．１．２ 当一批药品的包装件数（Ｎ）超过１００件时，抽样单元数（ｎ）按下式计算确定：
８．１．２ 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（ｎ）的确定 将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即ｎ＝Ｎ 。
８．２ 制剂抽样单元数（ｎ）的确定
８．２．１ 如须抽取的最终样品数少于６个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取４个最小包装，应当从４个抽样单元中各取１个最小包装。
