关于审批国外药品临床试验的规定
（卫生部１９８８年２月２日发布）
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
１．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
２．关于 生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
３．药品的技术资料：
（１）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（２）药品的来源及生产方法：
（３）稳定性实验资料：
（４）药品的质量标准及检验方法：
（５）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（６）已在国外进行的临床试验的资料；
（７）该药品的使用说明书和样品；
（８）其他有关该药品的资料。
４．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料物须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在５０例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在１００例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应３００例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
