第十二条 局认证中心按照《ＧＳＰ检查员管理办法》，选派３名ＧＳＰ检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照《ＧＳＰ认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，企业所在地省级药品监督管理部门可选派１名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例不应低于总数的３０％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的２０个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起２０个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《
药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过ＧＳＰ认证的企业，属于限期整改的，应在３个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日６个月后，重新申请ＧＳＰ认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合ＧＳＰ要求且情节严重的认证企业，国家药品监督管理局经调查核实后，撤销其《
药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
