第四条 ＰＥＴ中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。
第五条 ＰＥＴ中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在地省级药品监督管理局备案。
第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的标准报国家授权的药检所复核。
第七条 ＰＥＴ中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。
第八条 ＰＥＴ中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理，应与药品制备工艺流程相适应，并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为１００级。
第九条 ＰＥＴ中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证其可靠性，并有专人负责和记录。
第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准，并有详细记录。
第十一条 应建立产品质量检验制度，并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检所复核的药品标准进行检验，检验报告至少保存二年，不合格产品禁止用于人体。质检仪器应定期进行校正。
第十二条 ＰＥＴ中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。
第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《
药品管理法》、《
放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。
