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国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

  药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
  以上复核记录按《规范》四十五条的要求保存。
  第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

  第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
  第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

  第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
  第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。
  第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:
  (一)有关业务和管理岗位的质量责任;
  (二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
  (三)首营企业和首营品种审核的规定;
  (四)药品销售及处方管理的规定;
  (五)拆零药品的管理规定;
  (六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
  (七)质量事故的处理和报告的规定;
  (八)质量信息的管理;
  (九)药品不良反应报告的规定;
  (十)卫生和人员健康状况的管理;
  (十一)服务质量的管理规定;
  (十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
  药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

  第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。


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