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国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

  (一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
  (二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
  (三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
  第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
  第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
  第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进货

  第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节:
  (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
  (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
  (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
  (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
  (五)签订有明确质量条款的购货合同。
  (六)购货合同中质量条款的执行。
  第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
  第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
  (一)工商间购销合同中应明确:
  1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
  2、药品附产品合格证;
  3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
  (二)商商间购销合同中应明确:
  1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
  2、药品附产品合格证;
  3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
  4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
  第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。


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