（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
（六）确定企业质量奖惩措施。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。
（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）收集和分析药品质量信息。
（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（十）其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）质量验收和检验的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生和人员健康状况的管理；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节 人员与培训
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
