国家药品监督管理局关于印发
《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
（二０００年十一月十六日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《
药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
药品经营质量管理规范实施细则
第一章 总则
第一条 为贯彻实施《
药品经营质量管理规范》（以下简称
《规范》），根据
《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用范围与
《规范》相同。
第三条 本细则是对
《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
（一）组织并监督企业实施《
中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
（二）组织并监督实施企业质量方针；
（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
（四）审定企业质量管理制度；
