第十条 药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。
三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查,凡患传染性疾病者(包括隐性的),一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求,其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入,室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙,便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域,必须达到《
药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求,并定期进行检测。
五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无误,领、发人均须签字,已印有批号的剩余标签,不得退回仓库,指定专人及时销毁,做好记录,有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《
药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。