第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
１．降低产品质量。
２．经审查不符合本《细则》规定。
３．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
４．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：８８０２０２５；地址：北京市安外外馆东街甲１４号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件：
１．
中成药产品生产许可证企业考核办法。
２．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
３．１９８６年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）
附件： 中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分９０分，合格分８０分）
