４．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
５．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
６．全厂技术人员能达到总人数的５％。
７．质检人员总数占全厂６％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数２％以上。
８．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
９．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
１０．厂有专人负责全面质量管理工作。
生产过程管理：
１．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
２．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
３．技术档案内容齐全，保存完整。
４．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
５．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
６．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
７．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
８．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
９．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
１０．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
１１．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
１２．标签，说明书内容符合《
药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
１３．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。
质量管理：
１．有独立的质监机构和三级质量检查网。
２．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
３．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
４．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的２０％。
５．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
