（６）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在２４小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过１５天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。
第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（１）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（２）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（３）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（４）监督检查《
药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（５）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（６）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（７）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（８）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（９）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
