卫生部关于贯彻执行国务院
《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知
（１９９２年１２月１６日）
为促进中药事业的发展，保护制药企业的合法权益，国务院于一九九二年十月十四日以国务院第１０６号令发布了《
中药品种保护条例》（以下简称
《条例》）。现将
《条例》印发给你们，请认真执行并做好实施前的准备工作。
根据
《条例》的规定，为作好中药品种保护的审批与管理工作，现将有关问题通知如下：
一、中药品种保护是完善药品管理，推动我国制药企业的科技进步、开发临床安全有效的新药和促进中药参与国际医药市场竞争，具有十分重要的意义。各地卫生厅（局）要根据
《条例》的规定，做好受理初审的有关准备工作。
《中药品种保护申请表》统一由卫生部药政局印制，各地卫生厅（局）可直接向“国家中药品种保护审评委员会”领取。
二、各地卫生厅（局）为做好中药品种保护的初审与管理工作，可以成立省、自治区、直辖市中药品种保护审评委员会。
三、对获得国家批准的中药保护品种，当地省（市、区）级卫生厅（局）要建立完整的质量档案，并按照
《条例》第
二十条的规定，每年应对生产保护品种的企业，要提出改进保护品种生产条件，完善质量标准和质量控制等具体要求，由药检机构监督检验。对企业拒不执行当地卫生厅（局）提出的产品质量控制要求并出现产品质量问题的，要依法责令停止生产，并由我部通报全国。
四、对我部批准的中药保护品种和解除保护的中药品种，我部将在《健康报》、《医药信息论坛报》和《中国药事》上发布公告。
