*注：本篇法规已被《药品生产（经营）企业合格证管理办法》（发布日期：1997年8月7日 实施日期：1997年8月7日）废止药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）
（１９９２年８月２８日 国家医药管理局、
国家中医药管理局发布）
第一条 根据《
中华人民共和国药品管理法》及《
中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院国发〔１９９０〕第２９号文件精神，制订本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产（经营）企业。
第三条 《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）由国家药品生产经营主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第四条 《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。
第五条 药品生产（经营）企业必须持有《合格证》。《合格证》的申领、审查、批准、发放权限按照下述程序办理；取证企业名单报上一级药品生产经营主管部门备案。
１．凡开办药品生产（经营）企业（包括另设分厂（场）、车间）必须向有关药品生产经营主管部门申领《合格证》
２．药品生产企业和药品经营批发业务企业的审查、批准、发证工作由省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门负责；
３．经营药品零售业务企业的审查、批准、发证工作由企业所在地的自治区、市或者县的药品生产经营主管部门负责；市、县尚未设立药品生产经营主管部门的，由当地人民政府指定的部门负责。
第六条 对第一次检查达不到验收标准的申请企业经限期整改后，再次检查仍达不到标准者，不予发放《合格证》。
第七条 国家和地方各级药品生产经营主管部门对取证企业要加强经常性监督、进行复查或抽查。
