|
３．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
４．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
５．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
６．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
１．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（１）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如１８反、１９畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为１０－３０例。
（２）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（３）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为１０－３０例。
（４）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的１／１０量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过１／５），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（５）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
２．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（１）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于３个，每单位所观察的例数不少于３０例。
（２）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于３００例（若属同类证候，其中主要病证不能少于１００例；若属不同证候，各病证例数不能少于３００例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于１０００例，每例观察时间不得少于１２个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（３）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
|
