*注:本篇法规已被:国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告(发布日期:2011年6月28日,实施日期:2011年6月28日)废止国家药品监督管理局关于2000年调整国家基本药物目录工作的通知
(国药管安[2000]313号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、医药管理部门:
根据我局2000年工作部署,2000年将在1998年版《国家基本药物目录》(下称《目录》)基础上对基本药物品种进行调整,为做好此次《目录》的调整工作,现将调整原则和工作方案通知如下,请认真组织落实好本地区《目录》的调整工作。
一、国家基本药物目录调整基本原则
国家基本药物目录品种系从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品,包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。其基本原则:
安全有效;临床必需;价格合理;使用方便;中西药并重。
二、2000年国家基本药物目录增删品种的条件
(一)凡符合下列条件之一的品种,可入选《目录》;
1、1998年版《目录》收载的品种;
2、现行版《中国药典》、卫生部部颁标准、国家药品监督管理局局颁标准收载品种。
(二)凡存在下列问题之一的1998版《目录》品种将予以删除:
1、连续二年以上未生产的品种;
2、属滋补、保健功能的品种;
3、经临床对比试验,原《目录》中同一病证项下的品种的疗效及综合评价明显低于对照的品种;
4、其它不符合遴选原则的品种。
(三)此次《目录》调整原则上在1998年版《目录》总品种数量内,按10%以内调出调入比例确定2000年版《目录》,系指只有调出一个品种,方可调入另一个品种,总数量保持不变。
三、工作程序
(一)此次《目录》的调整,具体委托国家药品监督管理局药品评价中心(下称“药品评价中心”)承担相关技术业务的组织工作。由药品评价中心组织医药学专家重点从符合上述条件的品种中提出调出调入品种名单。