第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件和公证文件。
（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
（三）药品专利证明文件。
（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
（五）药品质量标准和检验方法。
（六）药品各项研究结果的综述。
（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
（八）药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《
新药审批办法》及《
药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
