第九条 省级药品监督管理部门应当在5日内对申报临时进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。
第十条 国家食品药品监督管理局药品注册司应当在20个工作日内，对临时进口分包装申请进行审查，符合要求的，发给《补充申请批件》，批准完成临时进口药品分包装工作。批准分包装的药品数量和《进口药品批件》规定的数量一致。
第十一条 批准临时进口药品的进口药品注册标准、说明书和标签、注册证号等，应当按照原药品批准证明文件执行。《进口药品批件》与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不一致的，以《进口药品批件》内容为准。再注册品种包含补充申请内容的，其临时进口申请应以原批准注册内容为准。
第十二条 《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。
第十三条 报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《
进口药品管理办法》第
四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。
附表1：
《进口药品批件》申请表
申请编号： 申请日期：
Filling Date：
┌─────┬───────────┬───────┬────────────────┐
│药品通用名│ │药品商品名Trad│ │
│GenericNam├───────────┤e Name ├────────────────┤
│e (INN) │ │ │ │
├─────┼───────────┼───────┼────────────────┤
│剂型Dosage│ │规格Strengths │ │
│ Form │ │ │ │
├─────┼───────────┼───────┼────────────────┤
│包装规格Pa│ │拟进口数量Quan│ │
│ckgeSizes │ │tity │ │
├─────┼───────────┼───────┼────────────────┤
│原注册号Pr│ │拟进口时间Impo│ │
│evious IDL│ │drt Date │ │
│. │ │ │ │
├─────┼───────────┼───────┼────────────────┤
│拟检验单位│ │检验标准Specif│ │
│QC Institu│ │ications │ │
│te │ │ │ │
├─────┼──────┬────┴───────┴────────────────┤
│生产厂Manu│名称Name │ │
│facturer ├──────┼────────────┬──────┬─────────┤
│ │地址Address │ │产地Origin │ │
├─────┼──────┼────────────┴──────┴─────────┤
│公司Compan│名称Name │ │
│y ├──────┼─────────────────────────────┤
│ │地址Address │ │
├─────┼──────┼─────────────────────────────┤
│申请单位Ap│名称Name │ │
│plicant ├──────┼────────────┬──────┬─────────┤
│ │地址Address │ │邮政编码Post│ │
│ │ │ │ code │ │
│ ├──────┼────────────┼──────┼─────────┤
│ │电子邮件E-ma│ │传真Fax No. │ │
│ │il │ │ │ │
│ ├──────┼────┬─────┬─┼──────┼─────────┤
│ │联系人Contac│ │职位Positi│ │电话Tel.No. │ │
│ │t Person │ │on │ │ │ │
├─────┼──────┴────┴─────┴─┴──────┴─────────┤
│备注Remark│ │
│s │ │
└─────┴────────────────────────────────────┘
