（四）对于改变产地的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。
（五）对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期限。
（六）对于变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际地址未变）以及变更药品名称等的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原注册证的有效期限。
（七）其他由国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准，不核发新证。
（八）专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
六、上述规定自本公告发布之日起执行。2002年1月30日《关于印发《
换证期间申请临时进口药品的规定》的通知》（国药监注〔2002〕40号）、2003年8月14日《
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号）、2004年1月14日《
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注〔2004〕9号）同时废止。
附件：1．进口药品再注册核档意见表
2．进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
附件1：
进口药品再注册核档意见表件
原始编号： 申请编号：
药品名称
| 通用名（中文）
|
| 通用名（英文）
|
|
商品名（中文）
|
| 商品名（英文）
|
|
剂型
|
| 规格
|
|
核
档
意
见
| 政府证明文件
| 生产证明文件： □原件 □复印件 □无
销售证明文件： □原件 □复印件 □无
出口证明文件： □原件 □复印件 □无
GMP证明文件：□原件 □复印件 □无
|
处方
| □ 没有改变；
□ 有改变（□ 已批准 □ 已另行申报 □ 并无申报 □ 其他）
|
质量标准
| 现行质量标准：□ 复核标准；□ 企业标准；
是否与原申报标准一致：□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无申报）
是否需进行复核：□否 □是（请在最后一格简述理由）
|
生产工艺
| □ 没有改变；
□ 有改变（□ 已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
|
说明书
| □ 没有改变；
□ 有改变（□ 已批准 □ 已另行申报 □ 并无申报 □ 其他）
|
进口不良记录
| □ 没有； □ 有（ 次；时间： ）
|
其
他
| 公司名称有无改变： □没有；□ 有改变（□已批准 □此次申报
□ 已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
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其他需要说明的问题
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