一
| 无源医疗器械
|
1
| 封堵器及输送器
|
| 全项目
| 先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005
|
|
2
| 定制型关节假体
|
| 全项目
| 定制型关节假体
YZB/国0485-2002
|
|
3
| 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
|
| 全项目
| 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
|
|
4
| 金属直型接骨板
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2002
YY 0017-2008
|
|
5
| 金属接骨螺钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2002
YY 0018-2008
|
|
6
| 金属髓内针
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837.1-1985
ISO 5837.2-1980
|
|
7
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
|
| 全项目
| 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
|
|
8
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件
|
| 全项目
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117.2-2005
|
|
9
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
|
| 全项目
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
|
|
10
| 髋关节假体
|
| 全项目
| 髋关节假体
YY0118-2005
|
|
11
| 金属矫形用钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用钉
YY0119-2002
|
|
12
| 金属矫形用棒
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用棒
YY0120-2002
|
|
13
| 金属异形接骨板
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2002 YY 0017-2008
|
|
14
| 侧角头双关节咬骨钳
|
| 全项目
| 咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
|
|
15
| 手枪式手摇骨钻
|
| 全项目
| 手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
|
|
16
| 双关节骨剪
|
| 全项目
| 咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
|
|
17
| 板形骨锯
|
| 全项目
| 骨锯通用技术条件
YY1137-2005
|
|
18
| OCu宫内节育器
|
| 全项目
| OCu宫内节育器
GB 3156-2006
GB 3156-1995
|
|
19
| VCu宫内节育器
|
| 全项目
| VCu宫内节育器
GB 11235-2006 GB 11235-1997
|
|
20
| TCu宫内节育器
|
| 全项目
| TCu宫内节育器
GB 11236-2006 GB 11236-1995
|
|
21
| 针灸针
|
| 部 分
项 目
| 针灸针 GB2024-1994
| 不测显微硬度
|
22
| 医用羟基磷灰石粉料
|
| 全项目
| 医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
|
|
23
| 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
|
| 全项目
| 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY 0304-2009
| |
24
| 羟基磷灰石生物陶瓷
|
| 全项目
| 羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
| |
25
| 血管扩张用支架
|
| 全项目
| 血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
| |
26
| 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
|
| 全项目
| 外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005
| |
27
| 脊柱融合器
|
| 全项目
| 脊柱融合器 YZB/国0959-2003
| |
28
| 聚髌器
|
| 全项目
| 聚髌器 Q/TETH1-1999
| |
29
| 一次性使用采血器
|
| 全项目
| 一次性使用采血器
YY0115-1993
| |
30
| 一次性使用输液器
|
| 全项目
| 一次性使用输液器 重力输液式
GB8368-2005
| |
31
| 一次性使用输血器
|
| 全项目
| 一次性使用输血器
GB8369-2005
| |
32
| 一次性使用无菌注射器
|
| 全项目
| 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
| |
33
| 一次性使用无菌注射针
|
| 全项目
| 一次性使用无菌注射针GB15811-2001
| |
34
| 一次性使用静脉输液针
|
| 全项目
| 一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009
| |
35
| 一次性使用滴定管式输液器
|
| 全项目
| 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
| |
36
| 带线缝合针
|
| 全项目
| 带线缝合针 YY0166-2002
| |
37
| 造影导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
YY0285.2-1999
| |
38
| 中心静脉导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管
YY0285.3-1999
| |
39
| 球囊扩张导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285.4-1999
| |
40
| 套针外周导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY 0285.5-2004
| |
41
| 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
|
| 全项目
| 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
| |
42
| 高速牙科车针
|
| 全项目
| 高速牙科车针 YY0302-1998
| |
43
| 吻（缝）合器
|
| 全项目
| 吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
| |
44
| 可吸收板、螺钉
|
| 全项目
| 内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTM F 2502-2005
| |
45
| 内固定线缆系统
|
| 全项目
| 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
| |
46
| 金属骨针
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993
| |
47
| 脊柱内固定系统
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用钉
YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用棒
YY 0120-2002
| |
48
| 陶瓷球头
|
| 全项目
| 髋关节假体
YY 0118-2005
| |
49
| 一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.1-2003
| |
50
| 栓塞保护器
|
| 全项目
| SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
| |
51
| 血栓切除导管系统
|
| 全项目
| X-Sizer®血栓切除导管系统
YZB/USA2033-2003
| |
52
| 金属股骨颈固定钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0346-2002
| |
53
| 非血管支架输送装置
|
| 全项目
| 自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
| |
54
| 动脉瘤夹
|
| 全项目
| 神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008
| |
55
| 宫腔形宫内节育器
|
| 全项目
| 宫腔形宫内节育器
GB 11234-2006 GB 11234-1995
| |
56
| 外科植入物用L-聚乳酸树脂
|
| 全项目
| 外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-99
| |
57
| 医用脱脂棉
|
| 全项目
| 医用脱脂棉YY0330-2002
| |
58
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
|
| 全项目
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0331-2006
（EN14079：2003，MOD）
| |
59
| 可吸收性外科缝线
|
| 全项目
| 可吸收性外科缝线
YY1116-2002
| |
60
| 非吸收性外科缝线
|
| 全项目
| 非吸收性外科缝线
YY0167-2005
| |
61
| 一次性使用输注泵
|
| 全项目
| 一次性使用输注泵
YY0451-2003
| |
62
| 一次性使用无菌阴道扩张器
|
| 全项目
| 一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
| |
63
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
|
| 全项目
| 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
| |
64
| 膝关节假体
|
| 全项目
| 膝关节假体YY 0502-2005
| |
65
| 肘关节
|
| 全项目
| Solar 全肘关节系统
YZB/USA STK07-46-2005
| |
66
| 髋关节假体附件：中置器或栓子
|
| 全项目
| JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
| |
67
| 重组合异种骨
|
| 全项目
| 重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
| |
68
| 肩关节
|
| 全项目
| 肩关节假体
ASTM F 1378-05
| |
69
| 与体表或创面接触的医用胶带
|
| 全项目
| 医用胶带 通用要求
YY/T 0148-2006
| |
70
| 医用敷料（贴）
|
| 全项目
| MH系列医用纱布敷料
YZB/京 0501-2003
| |
71
| 自身免疫诊断试剂盒
|
| 全项目
| 甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
| |
72
| 血气、电解质测定类试剂
|
| 全项目
| 血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
| |
73
| 临床化学体外诊断
试剂盒
|
| 全项目
| 临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
| |
74
| 齿科藻酸盐印模材料
|
| 全项目
| 齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
| |
75
| 牙科
石膏产品
|
| 全项目
| 牙科石膏产品 YY0462-2003
| |
76
| 牙科学
牙釉质粘合树脂
|
| 全项目
| 牙科学 牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
| |
77
| 齿科水基水门汀
|
| 全项目
| 齿科水基水门汀
YY0271-1995
| |
78
| 齿科氧化锌丁香酚水门汀
|
| 全项目
| 齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY0272-1995
| |
79
| 定制式义齿
|
| 全项目
| 定制式义齿 YZB/津0440-2004
| |
80
| 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
81
| 颅内可脱弹簧圈系统
|
| 全项目
| 加奇生物科技（上海）有限公司
颅内可脱弹簧圈
|
|
82
| 药物涂层冠脉钴铬支架系统
|
| 全项目
| 大连大学医学院生物医学研究所
药物涂层冠脉钴铬支架系统
|
|
83
| 羟基磷灰石义眼台
|
| 全项目
| 上海贝奥路生物材料有限公司
羟基磷灰石生物陶瓷
|
|
84
| 人工椎间盘
|
| 全项目
| 人工椎间盘
YZB/FRCSTK 03-46-2006
|
|
85
| 人工指关节假体
|
| 全项目
| 指关节假体YZB/WLD008-2005
|
|
86
| 踝关节假体
|
| 全项目
| 踝关节假体YZB/WLD009-2005
|
|
87
| 一次性使用无菌血管内导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY0285.1-2004
|
|
88
| 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
YY 0591-2005
|
|
89
| 外科植入物用β-磷酸三钙
|
| 全项目
| 外科植入物用β-磷酸三钙
ASTM F1088-2004
|
|
90
| 腔静脉滤器系统
|
| 全项目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分： 血管内装置EN12006-3-1998
|
|
91
| 人工血管
|
| 部 分
项 目
| 心血管植入物 人工血管
YY 0500-2004
（idt ISO7198：1998）
| 不测水渗透压、扩张内径和顺应性
|
92
| 缝合及其它外科用金属丝
|
| 全项目
| 外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
|
|
93
| 颅骨盖板
|
| 全项目
| 可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
|
|
94
| 消化道吻合器
|
| 全项目
| 吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
|
|
95
| 医用缝合针
|
| 全项目
| 医用缝合针
YY 0043-2005
|
|
96
| 金属夹
|
| 全项目
| 外科植入物 金属夹
YY/T 0079-2006
|
|
97
| 一次性使用血路产品
|
| 全项目
| 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003
|
|
98
| 医用超声耦合剂
|
| 部 分
项 目
| 医用超声耦合剂
YY 0299-2008
| 不测声速、声阻抗率和声衰减
|
99
| 一次性使用无菌导尿管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002
|
|
100
| 软组织扩张器
|
| 全项目
| 软组织扩张器 YY 0333-2002
|
|
101
| 手术刀片
|
| 全项目
| 手术刀片 YY0174-2005
|
|
102
| 非血管内导管
|
| 全项目
| 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 15812.1-2005
（IDT EN1618：1997）
|
|
103
| 接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定
|
| 全项目
| 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008
|
|
104
| 接骨板弯曲强度和刚度的测定
|
| 全项目
| 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990 YY/T 0342-2002
|
|
105
| 一次性使用穿刺针
|
| 全项目
| 一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
|
|
106
| 动脉支架
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
（idt BSEN14299：2004）
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
107
| 外周血管支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
108
| 外固定支架
|
| 全项目
| 外固定支架专用要求
YY/T 0508-2009
|
|
109
| 生物陶瓷听小骨置换假体
|
| 全项目
| 生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国 4-46-2004
|
|
110
| 医疗器械及医用材料
| 无菌
| 直 接
接种法
| 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001
中华人民共和国药典 2010年版第二部分
| |
薄 膜
过滤法
|
热原
|
|
急性全身毒性
|
|
溶血
|
|
细胞
毒性
| MTT
|
琼 脂
覆盖法
|
细胞
毒性
| 显微镜观察法
|
刺激
或皮
内反应
| 动物皮肤刺激
|
皮 内
反 应
|
阴道粘膜刺激
|
直肠粘膜刺激
|
口腔粘膜刺激
|
皮肤
致敏
| 最 大
剂量法
|
封 闭
斑贴法
|
细菌内毒素
|
|
遗传
毒性
| Ames
|
染色体
|
基因突变
|
植入
| 肌肉植入
| 不测骨植入
|
皮下植入
|
生物降解
|
| | 只做聚L-丙交酯树脂及制品
|
111
| 记忆环抱内固定器
|
| 全项目
| TYNH型 TiNi环抱式接骨器
YZB/国 2132-46-2004
|
|
112
| 球囊扩张式胆道支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
113
| 手术工具
|
| 全项目
| 手术工具 YZB/USA 0761-2007
|
|
114
| 脊柱及躯干矫形器
|
| 全项目
| 脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM 1855-2008
| |
115
| 髋关节矫形器
|
| 全项目
| 髋关节矫形器
YZB/GEM 1854-2008
| |
116
| 韧带系统
|
| 全项目
| 人工韧带系统
YZB/ENG 001-2006
| |
117
| 颅颌面外科内固定系统
|
| 全项目
| 颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI 4677-2008
| |
118
| 钛及钛合金人工牙种植体
|
| 全项目
| 钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单
| |
119
| 金属骨小梁AVN重建系统
|
| 全项目
| 金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008
| |
120
| 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
|
| 全项目
| 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008
| |
121
| 补片
|
| 全项目
| GORE-TEXÒ DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005
| |
122
| 牙钻
|
| 全项目
| 牙科学-旋转器械试验方法
ISO 8325：2004
| |
123
| 钛及钛合金材质牙种植体附件
|
| 全项目
| 钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T 0520-2009
| |
二
| 有源医疗器械
|
1
| 电化学前列腺增生治疗仪
|
| 全项目
| EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
| |
2
| 高压电位
治疗仪
|
| 全项目
| 高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
| |
3
| 血压计和
血压表
|
| 全项目
| 血压计和血压表
GB3053-1993
| |
4
| 电子血压计
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| 全项目
| KD系列电子血压计
YZB/津 0094-2006
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5
| 二氧化碳激光治疗机
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| 全项目
| 二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
| 取消波长、模式的限制
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6
| 半导体激光治疗仪
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| 全项目
| 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
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7
| 氦氖激光血管内照射治疗仪
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| 全项目
| 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY0284-2004
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8
| 氦氖激光治疗机
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| 全项目
| 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
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9
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
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| 全项目
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY 0307-2004
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.20-2000
激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2001
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10
| Q开关红宝石激光治疗机
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| 全项目
| TD-98型Q开关红宝石激光治疗机 YZB/国 0270-2002
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.20-2000
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11
| 高速涡轮
牙钻机
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| 全项目
| 高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
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12
| 高速气涡轮手机
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| 全项目
| 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.1-2009
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13
| 牙科综合
治疗机
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| 全项目
| 牙科治疗机 YY/T1043-2004
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14
| 麻醉机
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| 部 分
项 目
| 麻醉机 YY 0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY 91109-1999
| 不测AP型和APG型设备性能要求
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15
| 电动呼吸机
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| 全项目
| 电动呼吸机 YY91041-1999
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16
| 气动呼吸机
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| 全项目
| 气动呼吸机 YY91108 -1999
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17
| 超声雾化器
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| 全项目
| 医用超声雾化器 YY0109-2003
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18
| 婴儿培养箱
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| 全项目
| 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB 11243-2008
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19
| 大型蒸汽灭菌器 自动控制型
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| 部 分
项 目
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 8599-2008
| 不测灭菌效果
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20
| 四肢气压治疗装置
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| 全项目
| 29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000
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21
| 磁光氧血液治疗机
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| 全项目
| CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003
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22
| 骨质疏松治疗仪
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| 全项目
| 骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
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23
| 表皮细胞移植分离机
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| 全项目
| 表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
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24
| 无框架脑立体定向仪
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| 全项目
| CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000
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25
| 体腔热物理治疗机
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| 全项目
| TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
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26
| 微机控制牵引床
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| 全项目
| 微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004
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27
| 综合电动骨科手术设备
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| 全项目
| 骨科动力系统
YZB/津 0479-2006
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28
| 气动动力系统
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| 全项目
| ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统 ZB/GEM0066-2002
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29
| 眼科超声诊断仪
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| 部 分
项 目
| 眼科超声生物显微镜
YZB/国 2324-2003
眼科A型超声测量仪
YY 0107-2005
| 不测声输出
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30
| 气压弹道碎石仪
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| 全项目
| BLS型气压弹道 碎石仪
YZB/国 0177-2003
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31
| 便携式家用血糖仪
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| 全项目
| MX型血糖仪与试纸
YZB/津 0300-2003
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005
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32
| 锥板式粘度计
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| 全项目
| TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津 0382-2004
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33
| 尿动力测试仪
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| 全项目
| 尿动力测试仪
Q/WD003-2002
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34
| 自动尿液分析仪
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| 全项目
| 耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津 0401-2004
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004
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35
| 红细胞沉降压积仪
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| 全项目
| EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-2003
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36
| 光电子内窥镜显示仪
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| 全项目
| NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津 0076-2002
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000
医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005
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37
| 数码电子阴道镜
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| 全项目
| KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-2002
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38
| 心脏射频消融仪
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| 全项目
| 心脏射频消融仪
YZB/国1728-2004
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39
| 前列腺射频治疗仪
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| 全项目
| HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-2004
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40
| 多极射频肿瘤消融仪
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| 全项目
| 多极射频消融仪
YZB/国0279-2002
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41
| 内生场肿瘤热疗系统
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| 全项目
| NRL系列内生场肿瘤热疗系统
YZB/国4092-25-2004
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42
| 肿瘤射频
热疗机
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| 全项目
| 肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
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43
| 心电监护仪
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| 全项目
| 心电监护仪 YY 1079-2008
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB 9706.25-2005
| 取消紫外线辐射的限制
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44
| 单道和多道心电图机
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| 全项目
| 单道和多道心电图机
YY 1139-2000
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