二是开展GCP复核检查。在试点检查的基础上，制定了GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床研究机构执行GCP情况开展了评估。
1.3 确保技术审评科学公开透明
一是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审评。
二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率和工作透明度。在甲型H1N1流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10家企业的疫苗进行现场表决，收效良好。2009年，在网站公开了70例审评案例；举办研讨班14期，4000余人次参加；举办开放日活动11次，接待281人次；召开专家咨询会11次，沟通交流会80次，全年共接待4000余人次咨询。
三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。通过制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施，全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展，提升了申报资料的真实性和可追溯性。
1.4 完成应急防控药品审批
为应对甲型H1N1流感所致的突发公共卫生事件，根据国家防控工作的整体要求，依据《
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，及时制定了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等应急防控的配套指南。采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，启动了“特别审批程序”，完成了甲型H1N1流感疫苗的审批，为疫情防控提供了有效手段，也为应急防控药物审批积累了宝贵的经验。
2.2009年药品批准生产上市情况
2.1 批准生产上市情况
2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《
药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。见表1。
表1 2009年批准生产上市的药品
注册类型
| 批准境内生产
| 批准进口上市
|
新药
| 改剂型
| 仿制药
| 小计
|
化学药品
| 175
| 17
| 356
| 548
| 100
|
中 药
| 72
| 8
| 12
| 92
| 1
|
生物制品
| 38
| 38
| 13
|
合计
| 678
| 114
|
总计
| 792
|
