报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
附件2：
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间： 年 月 日 编码：□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
首次报告时间： 年 月 日
A. 企业信息
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1.企业名称
| | 4.传真
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2.企业地址
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3.联系人
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7.事件涉及产品：
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B.事件跟踪信息
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（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）
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C.产品信息
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请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：
1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
2. 医疗器械产品注册证复印件；
3. 医疗器械产品标准；
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；
5. 产品标签；
6. 使用说明书；
7. 产品年产量、销量；
8. 用户分布及联系方式；
9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
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D. 监测技术机构评价意见
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省级监测技术机构评价意见（可另附附页）
| 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
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报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：
生产企业（签章）
国家食品药品监督管理局制
附件3：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日 编码：□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
汇总时间： 年 月 日至 年 月 日
A. 企业信息
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1.企业名称
| | 4.传真
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2.企业地址
| | 5.邮编
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3.联系人
| | 6.电话
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7.e-mail：
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B.医疗器械信息
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8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
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医疗器械名称
| 商品名称
| 类别
| 分类代号
| 注册证号
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9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
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10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □
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11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
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12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
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C.评价信息
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13.省级监测技术机构意见
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14.国家监测技术机构意见
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