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国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知

  22.YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备》(代替YY 0101-1993)
  23.YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》
  24.YY 0637-2008《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
  25.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》
  26.YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
  27.YY 0647-2008 《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》
  28.YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
  29.YY 0649-2008《高电位治疗设备》
  30.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》
  31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》(代替YY 91070-1999)
  32.YY 1079-2008《心电监护仪》 (代替 YY 91079-1999)
  33.YY 1105-2008《电动洗胃机》 (代替 YY 91105-1999)
  以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。

  二、推荐性行业标准
  1.YY/T 0108-2008 《超声诊断设备M模式试验方法》(代替YY 0108-1993)
  2.YY/T 0127.12-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验》
  3.YY/T 0245-2008《吻(缝)合器 通用技术条件》(代替YY/T 0245.1-1997)
  4.YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》(代替 YY/T 0268-2001)
  5.YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
  (代替YY/T 0316-2003)
  6.YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖》
  7.YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠》
  8.YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》
  9.YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法》
  10.YY/T 0628-2008《牙科设备 图形符号》
  11.YY/T 0629-2008《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》
  12.YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水与供气》
  13.YY/T 0631-2008《牙科材料 色稳定性的测定》
  14.YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》


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