注：1．上表是在《
新生物制品审批办法》附件二：新生物制品申报资料项目中“关于申报资料项目的几点说明"的4．药理毒理研究说明的基础上制定的。其中对人源性制品和微生态制品的要求己做了说明，后者一般要求提供资料21－24，根据情况要求提供资料25。
2．＋指必须报送的资料。
3．－指毋须报送的资料。
说明：
①主要药效学研究，应提供与治疗作用有关的、并与被仿制生物制品相比较的试验资料。
②工艺重大改革的新生物制品，应提供与原批准的生物制品相比较的主要药效学试验资料。
③新适应症的用药剂量或用药时间超过原批准适应症所提供的安全评价资料范围者，应提供此项资料。
④选择相关种属动物进行与被访制的生物制品或原批准的生物制品的生物等效性试验。如果结果表明两者生物等效，可免报资料22（不包括第三类新复方制剂）。
如果该项研究的检测方法不能解决，应提供曾采用过的各种方法进行的研究资料，经审评后，再决定可否免报此项资料。
⑤改变剂型不改变给药途径的可免报此项资料。改变剂型和改变给药途径（除口服途径外）的应报送此项资料。
⑥应选择两种相关种属动物（一般为啮齿类和非啮齿类各一种）进行重复给药的毒性试验，否则应说明理由。
⑦应选择一种相关种属动物（一般用猴）进行重复给药的毒性试验。
⑧凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床研究时，需报送资料26，必要时应进行局部吸收试验。对于处方完全相同的第二类仿制产品，可免报该项资料。
⑨参照“
新生物制品审批办法”附件二“关于申报项目的几点说明”中有关药理毒理研究项下的相应资料22、28、29、30、32的说明提供资料。对于第二类仿制生物制品，如果在其它试验和药学工作中，未发现仿制与被仿制生物制品的明显不同，资料22、28、29、30可用文献资料代替。
⑩作用于中枢神经系统的（如镇痛的、抑制的、兴奋的和人体对其结构具有依赖倾向的）新生物制品，须报送新生物制品的依赖性试验资料。
附件3：
预防用新生物制品申报资料项目表
┌───┬───┬──────────────────────────┐
│ 申 │ 资 │ 类 别 │
│ 请 │ 料 ├───┬───┬─────┬────────┬───┤
│ 项 │ 编 │第一类│第二类│ 第三类 │ 第四类 │ │
│ 目 │ 号 │ │ ├──┬──┼──┬──┬──┤第五类│
│ │ │ │ │ 1 │ 2 │ 1 │ 2 │ 3 │ │
├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 1 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 2 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 3 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 4 │ 十 │ 十 │ 一 │ ± │十 │ 十 │ 一 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 5 │ 十 │ 十 │ 一 │ ± │ 十 │ 十 │ 一 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 6 │ 十 │ 十 │ 一 │ ± │ 十 │ 十 │ 一 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 临 │ 7 │ 十 │ 十 │ 一 │ ± │ 十 │ 十 │ 一 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 床 │ 8 │ 十 │ 十 │ 一 │ ± │ 十 │ 十 │ 一 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 研 │ 9 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 究 │ 10 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 11 │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 12 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 一 │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 13 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 一 │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 14 │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 15 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 16 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 17 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 18 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 19 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 20 │ 十 │ 十 │ 一 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 21 │ 一 │ 十 │ 十 │ 十 │十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 22 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ ± │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │23 -27│ 十 │ 十 │ 一 │ 十 │ 十 │ 十 │ 一 │ │
├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 28 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 29 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 新 │ 30 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ 药 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 证 │ 31 │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ │
│ 书 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 、 │ 32 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ 生 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 产 │ 33 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ 、 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 试 │ 34 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ 生 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 产 │ 35 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 36 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 37 │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 38 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ │
├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 39 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 40 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 试 │ 41 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ 生 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 产 │ 42 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ 转 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ 证 │ 43 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 44 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
│ │ 45 │ 十 │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴──┴──┴──┴──┴──┴───┘
