*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日　实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）

国家药品监督管理局关于印发新生物制品申报资料项目表的通知
（国药管注[2000]388号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心：

　　1999年4月22日，国家药品监督管理局颁发了《新生物制品审批办法》（国家药品监督管理局令第3号）。该《办法》附件二列出了新生物制品申报资料项目，但未能按新生物制品不同类别的要求归类列表，现根据需要，经组织药品审评中心等有关方面的专家多次研讨，对新生物制品申报资料项目按不同类别要求制定了新生物制品申报资料项目表，该表经我局审查批准，现予以印发，请遵照执行。

　　由于生物制品的复杂性，一项规定难以适应于生物制品的各种不同情况，因此，对生物制品技术审查工作，需将一般规定与个案处理结合起来进行。

　　特此通知

　　附件：1、治疗用新生物制品申报资料项目表
　　2、治疗用新生物制品药理、毒理申报资料项目表
　　3、预防用新生物制品申报资料项目表


　　附件1：
　　治疗用新生物制品申报资料项目表

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　 │　申　│　资　│　　　　　　　　　　类　　　别　　　　　　　　　　　│
　 │　请　│　料　├───┬───┬─────┬────────┬───┤
　 │　项　│　编　│第一类│第二类│　第三类　│　　 第四类　　 │　　　│
　 │　目　│　号　│　　　│　　　├──┬──┼──┬──┬──┤第五类│
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　 │　　　│　 1　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　十　│
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　 │　　　│　 2　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　十　│
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　 │　　　│　 3　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　十　│
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　 │　　　│　 4　│　十　│　十　│＊2 │　　│十　│ 十 │ 一 │　一　│
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　 │　　　│　 5　│　十　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 视 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　 6　│　十　│　十　│＊2 │　　│十　│ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 工 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　临　│　 7　│　十　│　十　│＊2 │　　│个　│ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 艺 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　床　│　 8　│　十　│　十　│＊2 │　　│十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 改 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　研　│　 9　│　十　│　十　│＊2 │　　│十　│ 十 │ 一 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 革 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　究　│　10　│　十　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 情 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　11　│　十　│　十　│＊2 │　　│十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 况 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　12　│　十　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 申 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　13　│　十　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 报 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　14　│十　　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 资 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　15　│十　　│　十　│ 十 │　　│十　│ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤ 料 ├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　16　│　十　│　十　│ 十 │　　│ 十 │ 十 │ ± │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┤　　├──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│ 17-20│ ＊1　│ ＊1　│＊1,2│　 │＊1 │＊1 │ 一 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│ 21-33│ ＊3　│ ＊3　│＊ 3│＊3 │＊3 │＊3 │＊3 │ ＊3　│
　 ├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　34　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　十　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│ 35- 6│ ＊4　│ ＊4　│＊4 │＊4 │＊4 │＊4 │＊4 │ ＊4　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　新　│　37　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　药　│　39　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　证　│　40　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　书　│　41　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │十　│ 十 │ 十 │　十　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　42　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　十　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　43　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │ 十 │　一　│
　 │　　　├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　45　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │十　│ 十 │ 十 │　十　│
　 ├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │试生产│　38　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 │、生产├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │　　　│　44　│　十　│　十　│ 十 │ 十 │十　│ 十 │ 十 │　一　│
　 ├───┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
　 │转正式│46- 52│　十　│　一　│ 一 │ 一 │ 一 │ 一 │ 一 │　一　│
　 │生　产│　　　│　　　│　　　│　　│　　│　　│　　│　　│　　　│
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