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农药登记资料规定

  5.4.1.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
  5.4.1.4 对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品,在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定申请正式登记。
  5.4.2 田间试验
  5.4.2.1 田间试验申请表
  5.4.2.2 产品化学摘要资料
  5.4.2.2.1 有效成分
  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
  5.4.2.2.2 制剂
  剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
  5.4.2.3 毒理学摘要资料
  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。
  5.4.2.4 药效资料
  5.4.2.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)
  5.4.2.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
  5.4.2.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
  5.4.2.5 其它
  5.4.2.5.1 改变含量的目的和意义资料
  5.4.2.5.2 其他
  5.4.3 临时登记
  5.4.3.1 临时登记申请表
  5.4.3.2 产品摘要资料
  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述,并书面说明改变含量的目的意义。
  5.4.3.3 产品化学资料
  同3.3.2.3。但有以下区别:
  应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
  5.4.3.4 毒理学资料
  应当提供以下毒理学试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。
  5.4.3.4.1 急性经口毒性试验
  5.4.3.4.2 急性经皮毒性试验
  5.4.3.4.3 急性吸入毒性试验
  5.4.3.4.4 眼睛刺激性试验
  5.4.3.4.5 皮肤刺激性试验
  5.4.3.4.6 皮肤致敏性试验
  5.4.3.5 药效资料
  含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
  5.4.3.5.1 药效报告
  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
  5.4.3.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)
  5.4.3.5.3 其他
  包括产品特点和使用注意事项等。
  5.4.3.6 残留资料
  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
  对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
  5.4.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.4.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.4.3.7 环境影响资料
  同5.1.2.7(对单制剂)或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
  5.4.3.8 标签或者所附具的说明书
  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
  5.4.3.9 产品安全数据单(MSDS)
  5.4.3.10 其他资料
  5.4.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
  5.4.3.10.2其他
  5.4.4 正式登记
  5.4.4.1 正式登记申请表
  5.4.4.2 产品摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。
  5.4.4.3 产品化学资料
  除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
  5.4.4.4 毒理学资料
  应当提供下列各项详细的试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。
  5.4.4.4.1 急性经口毒性试验
  5.4.4.4.2 急性经皮毒性试验
  5.4.4.4.3 急性吸入毒性试验
  5.4.4.4.4 眼睛刺激性试验
  5.4.4.4.5 皮肤刺激性试验
  5.4.4.4.6 皮肤致敏性试验
  5.4.4.5 药效资料
  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
  5.4.4.6 残留资料
  增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
  申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
  5.4.4.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.4.4.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.4.4.7 环境影响资料
  同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
  5.4.4.8 标签或者所附具的说明书
  5.4.4.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
  5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
  5.4.4.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
  5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)
  5.4.4.10 其他资料
  5.4.4.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
  5.4.4.10.2 其他
  5.5 新药肥混配制剂
  参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:
  --产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;
  --药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;
  --环境影响资料要求同新剂型(见5.1);
  --标签上应注明“药肥混剂”。
  5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
  5.6.1 提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。
  5.6.2 提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。
  5.6.3 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:
  5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
  5.7 特殊新农药的新制剂登记
  特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。
  对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。

第六章 相同农药产品登记资料规定

  6.1 一般要求
  6.1.1 已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。
  6.1.2 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。
  6.1.3 同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:
  6.1.3.1 提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。
  6.1.3.2 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。
  6.1.4 相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。
  6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:
  6.1.5.1 原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。
  6.1.5.2 单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。
  6.1.5.3 混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。
  6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记
  6.2.1 正式登记申请表
  6.2.2 产品摘要资料
  包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。
  6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。
  6.2.4 产品化学资料
  同3.2.1.3。但有以下区别:
  --申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;
  --提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
  6.2.5 毒理学资料
  如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
  6.2.5.1 急性经口毒性试验
  6.2.5.2 急性经皮毒性试验
  6.2.5.3 急性吸入毒性试验
  6.2.6 环境影响资料
  如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
  6.2.7 标签或者所附具的说明书
  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
  6.2.7产品安全数据单(MSDS)
  6.2.8 其他
  6.3 质量无明显差异的相同制剂登记
  6.3.1 田间试验
  6.3.1.1 田间试验申请表
  6.3.1.2 产品化学摘要资料
  6.3.1.2.1 有效成分
  包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
  6.3.1.2.2 制剂
  包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
  6.3.1.3 产品毒性摘要资料
  包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。
  6.3.1.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
  6.3.1.5 质量无明显差异的相同制剂认定证明
  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。
  6.3.1.6 其他
  6.3.2 正式登记
  6.3.2.1 正式登记申请表
  6.3.2.2 产品摘要资料
  包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。
  6.3.2.3 质量无明显差异的相同制剂认定证明
  包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。
  6.3.2.4 产品化学资料
  同3.3.2.3。但有以下区别:
  --提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
  --增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。
  6.3.2.5 毒理学资料
  6.3.2.5.1 急性经口毒性试验
  6.3.2.5.2 急性经皮毒性试验
  6.3.2.5.3 急性吸入毒性试验
  6.3.2.6 药效资料
  6.3.2.6.1 药效报告
  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
  6.3.2.6.2 农药田间试验批准证书(复印件)
  6.3.2.6.3 其他
  包括产品特点和使用注意事项等。
  6.3.2.7 残留资料
  在相同的使用范围和方法上,根据以下不同情况区别对待:
  6.3.2.7.1 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。
  6.3.2.7.2 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。
  6.3.2.7.3 如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。
  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
  6.3.2.8 环境影响资料
  如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料,应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。
  6.3.2.9 标签或者所附具的说明书
  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
  6.3.2.10 产品安全数据单(MSDS)
  6.3.2.11 其他资料
  6.4 特殊农药的相同农药产品登记
  特殊农药的相同农药产品登记,根据特殊新农药登记资料规定,参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则,提供资料。

第七章 扩大使用范围、改变使用方法


  和变更使用剂量登记资料规定
  7.1 扩大使用范围
  扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围,应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。
  7.1.1 田间试验
  7.1.1.1 田间试验申请表
  7.1.1.2 室内活性测定试验报告(仅对涉及有效成分新防治对象的产品)
  7.1.1.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
  7.1.1.4 境外在该作物和防治对象的登记使用情况
  7.1.1.5 其他与该农药品种和使用范围有关的资料,包括对人、畜、环境影响情况。
  7.1.2 临时登记
  7.1.2.1 临时登记申请表
  7.1.2.2 产品摘要资料
  提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
  7.1.2.3 药效资料
  同5.1.2.5。
  7.1.2.4 残留资料
  同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。
  7.1.2.5 环境影响资料
  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料。
  7.1.2.6 标签或者所附具的说明书
  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
  7.1.2.7 其他资料
  7.1.3 正式登记
  7.1.3.1 正式登记申请表
  7.1.3.2 产品摘要资料
  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
  7.1.3.3 药效资料
  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
  不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品,按新剂型产品的要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。


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